「臨床治験天国」インドの闇

「人体実験」　満足な医療を受けられない多くのインド人にとって治験は命綱（結核で入院中の男性）　Jayanta Dey-Reuters

　人口12億人の多くが満足な医療行為を受けられないインドにおいて、開発中の新薬を無料で試せる臨床治験に望みを託す人は増える一方。今やインドは世界有数の臨床治験大国となったが、治験の市場が４億ドル規模に膨らむ中、合法的な「人体実験」がインド人の健康にもたらす負の側面が浮き彫りになりつつある。

「規制が少ないうえに強制力がなく、倫理上の問題も軽く考えられている」と、ニューデリーで女性の健康問題に取り組む団体「サマ」の研究者アンジャリ・シェノイは言う。「インドが臨床治験の拠点として成長し、治験の件数が増え続けるにつれて問題は大きくなっている」

　インド当局は先週、過去１年間に治験の過程で命を落とした患者の遺族に必要な賠償を行っていないとして、９社を公に非難した。だが批判派に言わせれば、真の問題は被害者が膨大な人数に上っていること、そして当局の対応の鈍さにある。

　公式な統計によれば、治験の過程で死亡したインド人は昨年だけで６７０人、08年以降で１５００人に達する。治験に起因すると認定された死亡例はほとんどないが、治験参加中に死んだ患者の死因を調査する独立した検死機関もない。

インドの治験は先進国より最大60％安い

　成長著しいインドの治験市場はまさに「時限爆弾」だ。確かに、インドの人々は手頃な金額で受けられる医療行為を切望している。政府は全医療費のわずか15％しか負担しておらず、患者の３分の２は全額を自己負担で支払っている。人口の２割を占める貧困層の半数以上が財産を売ったり、借金をして医療費を払っているというのに、政府の医療補助金は減少している。

　その一方で、政府は国民皆保険や対象者を拡大した医療費の補助制度を整備する代わりに、貧困層をターゲットとした臨床治験を推進している。

　インドでは05年に新薬開発に関する法律が改正され、企業は他国で治験を行うのと並行してインド国内でも治験を行えるようになった。おかげで、インドにおける治験件数は激増。先進国より最大60％も安いコストで治験を行えるため、世界中の製薬企業が熱い視線を注いでいる。

　当局によれば、米食品医薬品局（ＦＤＡ）に登録されたインドの治験実施機関の数は、２０００年代初頭の３倍近くに当たる１５０に増加。インド医療研究協会に届けが出された治験は１０００件以上に達する。

　当局は一大産業の興隆を歓迎しているが、批判派に言わせれば監督体制は恐ろしいほどお粗末だ。臨床治験は倫理性や安全性、科学的妥当性を客観的に評価する第三者機関の監視の元に行われるべきだが、インドでは行政当局と関係ない倫理審査委員会が乱立し、バラバラの基準で運営されている。

　インド医療倫理ジャーナル誌のアマー・ジェサニによれば、大都市から小さな町までインド全土に
無数の治験業者が点在しているが、彼らには実験プロセスを評価する倫理審査委員会への登録は義務付けられていない。

　しかも数百に上る倫理審査委員会のうち、公的な認定を受けた組織はごくわずか。治験実施機関への「お目付け役」となるべき倫理審査委員会の大半は、外部の目にさらされておらず、過去に審査した治験の数や治験のモニタリングに使う手法などの詳細も明らかにしていない。「倫理審査委員会がどのように機能しているのか、まったくの謎だ」と、ジェサニは言う。