ファイザーなどの新型コロナワクチン､｢有効性90％超｣とはどういう意味？

今週は新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発者から朗報が相次いだ。米ファイザーと独ビオンテックは、共同開発するワクチンの臨床試験の暫定データで90％以上の有効性が示されたと発表。翌日にはロシアが、同国のワクチン「スプートニクV」の治験で有効性が92％だったと発表した。写真は4月撮影（2020年　ロイター／Dado Ruvic）

今週は新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発者から朗報が相次いだ。米製薬大手ファイザーとドイツのバイオ企業ビオンテック<22UAy.DE>は、共同開発するワクチンの臨床試験（治験）の暫定データで90％以上の有効性が示されたと発表。翌日にはロシアが、同国のワクチン「スプートニクV」の治験で有効性が92％だったと発表した。

今回の有効性データが何を物語るかについてまとめた。

今回の治験方法

ファイザーの場合、ボランティア4万3500人超が参加する後期治験で半数にワクチンを、半数にプラセボ（偽薬）を投与し、症状が出てウイルス検査で陽性が確認された人数が94人に到達してから発表した。

治験で有効性が90％超なら、ワクチンを受けていて陽性になったのは94人のうち8人を超えないことになる。つまり、残りはすべて偽薬を投与された人々ということだ。

ケンブリッジ大学のデービッド・シュピーゲルハルター教授（リスク統計学）は「大まかに言って、ワクチン投与と偽薬の比率は8人対86人だったことになる」とし、「これがとても印象的な結果だということを示すのに特殊な統計分析はいらない。衝撃的だ」と述べた。

ロシアでは、スプートニクVを開発したガマレヤ記念国立疫学・微生物研究センターは、ボランティア1万6000人を対象にした後期治験で20人が発症した時点で、有効性92％の暫定データを公表した。被験者の約4分の1が偽薬を投与された。センターは被験者数を4万人に拡大する方針。

ケンブリッジ大のシュピーゲルハルター教授はスプートニクVについては「ある程度効果があることを示したが、その程度を推定するには十分ではない」とした。

大規模治験で必要な感染者数

何人かの専門家は、理想的にはワクチン有効性について信頼できる評価をするには数万人規模の治験で、150人から160人の感染を確認・観察することが必要としている。ただ、これは経験則的なもので、まださまざまな判定の余地がある。

スイス臨床試験機関（SCTO）によると、治験で信頼できる判断をするのに何人が必要かという規制上の基準はない。「（感染者の）数は疾病やリスク要因にもよる。かなりケースバイケースの評価になる」と同機関は指摘する。

規制当局は一般的に、治験の評価が、対象のワクチンや薬と無関係にたまたま発生した事象ではないということを見るため、少なくとも95％の確率を目指す。