コロナ簡易検査キット、2〜4回実施しないと陰性の確証得られない...米FDAが警告

日にちをおいて2〜4回実施する必要があるという...... ShutterOK-iStock

＜5人に1人の割合で感染を見逃すリスクが。症状がない人ほど誤判定のリスクが高いという＞

新型コロナウイルスへの感染の有無を手軽に確認できるとして、簡易検査キット（抗原検査キット）への需要が高まっている。日本でも厚生労働省が8月17日、外来医療の負荷軽減を目的として、簡易検査キットのネット販売解禁を決めた。

ところがこの簡易検査キットについて、米食品医薬品局（FDA）は8月11日、精度に注意が必要だとする内容の安全情報文書（セーフティ・コミュニケーション）を公開した。単体の簡易検査で陰性の結果が出たとしても、実際に感染していないとは限らないようだ。

文書によると、家庭用の簡易検査キットで陰性の結果が得られたとしても、日にちをおいて2〜4回実施する必要があるという。繰り返し陰性となるまでは、偽陰性のおそれがあるためだ。偽陰性とは、実際には感染しているにもかかわらず、誤って陰性の結果が出ている状態を指す。

一方、陽性の判定が出た場合、ほぼ陽性と考えてよいとFDAは説明している。

最低でも2回行いたい簡易検査　キットは複数用意を

精度を上げるためFDAは、最低でも2回の簡易検査を推奨している。1回目の簡易検査で陰性となった場合、48時間後に2回目の検査を実施すべきだという。

2回目の診断で再び陰性となった場合も、まだ感染の可能性が高いと本人が感じるのであれば、再び48時間後に3回目の簡易検査または本格的なPCR検査を受けるよう勧めている。

3回目を簡易検査とし、結果が陰性であっても、新型コロナウイルスに曝露した可能性が高いと考えられる場合は、最大で4回目の簡易検査を実施するよう促している。

いずれの段階であっても、一度でもウイルスが検出され陽性判定となった場合、「おそらく新型コロナに感染している可能性が高い」とFDAは説明している。

このように複数回の検査が必要な場合があることからFDAは、家庭で検査を行う場合、あらかじめ複数の検査キットを用意しておくよう案内している。買い占めは論外だが、1回の使用のみで誤った結果に流されることのないよう、適切な数を用意したい。

BA.5系統でとくに高い偽陰性リスク

偽陰性が出るリスクは、とくにここ最近猛威を振るっているBA.5系統で高いようだ。米ロサンゼルス・タイムズ紙は、「誤った結果が出るリスクは、以前のものと比較すると、最近優勢のオミクロン株亜種であるBA.5に感染した人々のあいだでより高くなっているとみられる。専門家らがこのように指摘しており、追加検査の重要性を改めて示唆している」と指摘している。

同紙によると研究室での解析を必要とするPCRテストは、結果が出るまでに丸1日以上を要するが、95％という高い検出精度を誇る。対照的に、家庭用の簡易検査は15分程度で結果が出る手軽さが利点だが、精度は最低で80％となっている。