インド製ジェネリック薬品の恐るべき実態

この試験的な抜き打ち査察が実現すれば、FDAはついにインドの製薬工場の真実の姿を知ることになる。FDAが外国で、事前に予告することなく外国企業に立ち入り検査を行うのは初めてだった。

最初の抜き打ち査察は、2014年1月のある月曜日に実施することになった。場所は、インド北部にあるランバクシーの工場。そこではかつて、高脂血症治療用のジェネリック薬にガラス片が混入するという事故があった。

この工場の実態を査察チームに見せてやりたい。アグラワルはそう思っていた。相手に気付かれている恐れがあったので日程を早め、飛行機の手配もひそかに変更した。

そして日曜日の早朝、FDAの査察官2人が不意に工場を訪れ、品質管理ラボに急行した。ドアを開け、目にした光景に彼らは唖然とした。なんと大勢の職員が机に向かい、必死で書類を改ざんしていた。もちろん、翌月曜日に査察チームが来るのを予期してのことだ。偽造が必要な文書をリストアップしたノートも見つかった。

やがて会社の幹部が駆け付け、踏み込んだ男たちがFDAの人間だと聞くと、職員たちは慌てて書類をデスクの引き出しに詰め込んだ。この抜き打ち査察で初めて見えたものはたくさんある。サンプル準備室は窓が閉まらず、外にあるゴミの山からハエの大群が室内に入り込んでいた。後にFDAはこの工場に警告書を送達し、製品の対米輸出を禁じた。

薬価高騰を恐れて打ち切り

理論上、査察の事前通知の有無は結果に影響しない。査察があろうとなかろうと、製薬会社は常に製造工程を正しく管理している。それが大前提となっているからだ。しかし、インドでは違った。FDAの抜き打ち査察で、それまで隠されていた不正の山が暴かれた。査察官たちは何年も前からあった偽装システムを発見した。安全な薬を製造するためではなく、完全な「結果」を見せるためにつくり出されたシステムだ。

事前に日程が分かっていれば、工場側は低賃金の労働者を動員して何でも改ざんしてしまう。「週末の2日もあれば新しい建物だって建ててしまう」。査察官の1人はそう言った。ある工場の無菌室には鳥が侵入していた。別の施設では、室内が無菌状態であることを確認する検査結果の書類はあったが、検査に使ったはずのサンプルがなかった。検査は行われていなかったのだ。全てがごまかしによって成立していた。

アグラワルの指揮下で抜き打ち査察は各地で行われ、次々に不正行為が発見された。その結果、FDAが出す警告書の数は急増した。取引停止を含む厳重処分も6割ほど増えた。