インド製ジェネリック薬品の恐るべき実態

価格は魅力的なジェネリック医薬品だが……IA_64／ISTOCKPHOTO

＜消費者にはありがたいはずの安価なジェネリックだが外国企業の不正とFDAの方針で安全性は疑問だらけ＞

今年5月、キャサリン・イバンの新著『ボトル・オブ・ライズ──ジェネリック医薬品ブームの内幕』がニューヨーク・タイムズ紙のベストセラーリスト入りを果たした。アメリカで処方される薬の約90％を占め、大半が外国で製造されているジェネリック医薬品に光を当てた作品だ。

ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、新薬（先発医薬品）の特許が切れた後に発売される薬。有効成分は新薬と同じだが、価格はずっと安い。

しかし、この業界では不正行為が横行しており、督する米食品医薬品局（FDA）にも問題があると著者は指摘する。過去１年だけでも多くの高血圧治療薬が自主回収された。

アメリカで使われるジェネリック医薬品の40％を生産するインドでは、製品への不純物や異物の混入、無菌検査の偽装といった問題が起きている。FDAは2014年、インドで試験的な査察システムを実施して成果を上げたが、翌年になぜか中止。アメリカの消費者は悪徳企業のいいカモであり続けている。この闇に迫ったイバンの著書を、抜粋で紹介する。

＊＊＊

13年6月、FDAはインドと外交問題に発展しそうな事案を解決するため、公衆衛生の専門家でインド系アメリカ人のアルタフ・ラルを起用した。1カ月前にはインドのジェネリック製薬大手ランバクシーが、アメリカで販売する医薬品の検査データ偽造など7件について有罪と裁定された。そのため、FDAとインドの規制当局は最悪の関係に陥っていた。

しかしランバクシーは、アメリカの法令を遵守しない例外的な存在と考えられていた。FDAインド事務所の責任者に指名されたラルは、3つの目標を掲げた。インドの規制当局と信頼関係を築く、アメリカ向け医薬品の製造工場で「迅速かつ徹底的な査察」を行う、インドの「医薬品業界と規制当局にあらゆる製品の品質、安全、効能を守ることの大切さを理解」させる、だ。

アメリカの消費者にとって、インドの医薬品の安全性は緊急問題だった。アメリカ人が消費するジェネリック医薬品の40％はインド製。もちろん製薬工場では無菌状態が保たれていることになっていた。両国は協力して医薬品の安全性を守らなければならない。インドにとってアメリカは最大の顧客であり、アメリカにとってインドは主要な供給国だったのだから。

しかしインドに赴任したラルが見たのは、健康に関わる深刻な危険だった。FDAは企業に査察日程を事前通告していたため、データをいくらでも改ざんできたのだ。「ここは現実離れした世界だ」。
インドのある製薬会社の幹部はラルに、インドでのFDAの活動をこう表現した。ラルはすぐさま大胆な査察プログラムを立ち上げた。これによって、アメリカ側がだまされていた事実が明らかになった。