米FDA、医薬品の非承認通知200通を公開 ケネディ長官が透明性要請

7月10日、米食品医薬品局(FDA)は、認可申請のあった医薬品について現時点では承認できないことを企業に伝える承認審査完了報告通知(CRL)について、保管していた200通の内容を公開した。写真はメリーランド州のFDA本部で2020年8月撮影(2025年 ロイター/Andrew Kelly)
[10日 ロイター] - 米食品医薬品局(FDA)は10日、認可申請のあった医薬品について現時点では承認できないことを企業に伝える承認審査完了報告通知(CRL)について、保管していた200通の内容を公開した。ケネディ厚生長官の指揮による透明性向上策の一環。
ケネディ氏はFDAを監督する厚生省の「徹底的な透明性」を約束し、FDA職員は大手製薬会社や食品会社の言いなりになっていると批判してきた。
FDAは医薬品を承認しなかった場合、その理由と追加データの必要性の有無を詳述したCRLを企業に送付する。ただ企業はこれまでCRLのどの内容を投資家に開示するかを独自の裁量で決定してきた。
FDAによると、公開したCRLは2020年から24年にかけて受け取った申請に対する通知で、これらの医薬品は後に承認された。追加の公開も準備している。
FDAは15年の分析で、企業がFDAに指摘された安全性、有効性面の懸念の大部分を開示していないと結論付けている。FDAは今回、この分析結果を引用するとともに、CRLから得られる教訓が業界内で共有されていないことが、企業が同様の誤りを繰り返すことにつながっているとした。
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