米ＦＤＡ、医薬品の非承認通知200通を公開 ケネディ長官が透明性要請

７月１０日、米食品医薬品局（ＦＤＡ）は、認可申請のあった医薬品について現時点では承認できないことを企業に伝える承認審査完了報告通知（ＣＲＬ）について、保管していた２００通の内容を公開した。写真はメリーランド州のＦＤＡ本部で２０２０年８月撮影（２０２５年　ロイター/Andrew Kelly）

［１０日　ロイター］ - 米食品医薬品局（ＦＤＡ）は１０日、認可申請のあった医薬品について現時点では承認できないことを企業に伝える承認審査完了報告通知（ＣＲＬ）について、保管していた２００通の内容を公開した。ケネディ厚生長官の指揮による透明性向上策の一環。

ケネディ氏はＦＤＡを監督する厚生省の「徹底的な透明性」を約束し、ＦＤＡ職員は大手製薬会社や食品会社の言いなりになっていると批判してきた。

ＦＤＡは医薬品を承認しなかった場合、その理由と追加データの必要性の有無を詳述したＣＲＬを企業に送付する。ただ企業はこれまでＣＲＬのどの内容を投資家に開示するかを独自の裁量で決定してきた。

ＦＤＡによると、公開したＣＲＬは２０２０年から２４年にかけて受け取った申請に対する通知で、これらの医薬品は後に承認された。追加の公開も準備している。

ＦＤＡは１５年の分析で、企業がＦＤＡに指摘された安全性、有効性面の懸念の大部分を開示していないと結論付けている。ＦＤＡは今回、この分析結果を引用するとともに、ＣＲＬから得られる教訓が業界内で共有されていないことが、企業が同様の誤りを繰り返すことにつながっているとした。