新型コロナ、ワクチン開発の苦境──ワクチン実用化に時間がかかる理由は何か?

フェーズⅡは、健康な人を対象に、ワクチンの使用方法などに関する試験として行われることが一般的だ。対象に、未成年者や高齢者を含むこともある。ワクチンの接種量、接種スケジュール、接種経路を明確にすることが主な目的となる。

フェーズⅢは、大規模な集団において、有効性と安全性のデータを得ることが目的となる。投与される被験者にも投与する医師にもわからないよう、ランダムにワクチンまたはプラセボ(偽薬)を割り当てて投与し、その効果を比較することで有効性をテストする。これは、「無作為化二重マスク比較試験」と呼ばれている。被験者にも、医師にもわからないため、「二重マスク」ということになる。

フェーズⅢは、数千人規模の集団を対象とすることもあり、ここで研究開発費の多くが費やされるといわれる。成功して実用化できるか、それとも失敗に終わるか、まさにワクチン開発での最大のヤマ場といえる。

開発されれば、短期間・低コストで実用化できるワクチンもあるが...

ウイルスの感染症では、予防のためにワクチンを接種することが有効となる。かつて蔓延した、はしか、水痘、おたふくかぜ、ジフテリア、ポリオ、破傷風などの病気は、ワクチンの予防接種が進み、9割を超える人が免疫をもつようになっている。

ワクチンには、はしかのように予防接種で免疫を獲得すれば二度とかからないようにできるものもあるが、インフルエンザのように予防接種をしても感染してしまうものもある。ただ、その場合でも、感染後にあまり重症化しないで済むといった効果が期待できるため、ワクチンとしての有効性はある。

ワクチンのタイプとして、ウイルスなどの原因微生物を発症しない程度に弱毒化したうえで使用する「生ワクチン」と、微生物の全体または一部を感染しないように無毒化して免疫を獲得する「不活化ワクチン」がある。

生ワクチンは、弱毒化したとはいってもわずかに発症のリスクが残るため、免疫不全者や妊婦には使用できない。はしか、水痘、おたふくかぜなどに対しては、生ワクチンが用いられる。

一方、不活化ワクチンは、発症のリスクはなくこれらの人にも使用できるが、獲得できる免疫が限られていて、その持続期間も生ワクチンに比べて短い。ジフテリア、ポリオ、破傷風などに対しては、不活化ワクチンが用いられる。