日本初！がんリキッドバイオプシーを利用した機能性表示食品のための免疫機能測定試験「免疫プロテオ試験」を5月9日に提供開始

一般社団法人 機能性表示食品検定協会(本社：東京都港区、会長：持田 騎一郎)は、機能性表示食品の「免疫機能の維持」を調べるために、血液1滴で、1mm以上のステージ0のがんを早期発見できるリキッドバイオプシー「プロテオ検査」を利用した免疫機能測定試験「免疫プロテオ試験」を開発し、2022年5月9日(月)に製薬会社、健康食品会社、医療機器会社へ提供を開始しました。また、株式会社ジーンクエスト(株式会社ユーグレナ子会社)が提供する遺伝子検査による解析もオプションで提供されます。

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がん細胞が出すヌクレオソームを測定するプロテオ検査

2015年4月からスタートした機能性表示食品は、第二次安倍内閣の規制緩和による成長戦略として生まれた制度。今まで薬事法(現在の薬機法)の規制のため禁止されていた、健康食品、サプリ、生鮮食品の機能性(効能効果)をうたえるようにした食品の表示制度です。2022年4月現在で、5,000件以上の製品が消費者庁に届出、受理されており、1,000件程度しか受理製品がないトクホを追い抜いています。

参考：機能性表示食品の届出情報検索(消費者庁)
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

2020年8月には、健康食品として日本初の「免疫」への効果をうたったプラズマ乳酸菌の機能性表示食品も受理され、「免疫機能の維持に役立つ」という表示が可能になりました。これにより、届出に成功したキリンホールディングス株式会社は、プラズマ乳酸菌の昨年の売上が、前年対比2.5倍になったと発表しています。
https://www.kirinholdings.com/jp/newsroom/release/2022/0120_04.html


多くの健康食品メーカーが、キリンに続けと、免疫表示の機能性表示食品にチャレンジしていますが、2022年4現在、キリンのプラズマ乳酸菌以外の届出は受理されていません。

その理由が、「免疫機能」と一言で言っても、非常に複雑で仕組みがよく分からないという点にあります。免疫とは、自然免疫なのか、獲得免疫なのか、NK細胞なのか、マクロファージ細胞なのか、樹状細胞なのか、T細胞なのかなど、どの免疫細胞が活性化するのか。また免疫細胞が活性化し過ぎるとアレルギー症状が出てしまうため、そのバランスがどうなのか。最終的に、免疫機能が維持されると、生活の質(QOL)の何が改善されるのかなどを見極めるのが、非常に難しいからです。
そして、これらの免疫機能を調べる臨床試験に、数千万円以上の費用がかかるため、大手食品会社でも、簡単に手出しできない状態なのです。

そこで、当協会では、がん免疫治療の専門医師と協議を重ね、「免疫プロテオ試験」を開発し、比較的短期間で、安価に、免疫機能を測定できる仕組みを提供します。この試験を利用した場合、最低1ヶ月、被験者10名程度で免疫活性の仕組みが分かるため、それを参考に、消費者庁が求める本格的な臨床試験を設計することができます。免疫プロテオ試験は、本格的な臨床試験の前のプレテストの位置づけです。

免疫プロテオ試験で利用する「プロテオ検査」とは、がん細胞が壊れることによってできるヌクレオソームの数を測定することで、血液1滴でステージ0(1mm以上)のがんリスクを判定することができる血液検査法、いわゆる、がんリキッドバイオプシーで、国内の有限会社マイテックが開発したものです。
その有効性はがん治療にあたる医師から高く評価され、がん難病の予防治療を研究する医師の会「日本先制臨床医学会」の推奨検査法にもなっています。

マイテック社ホームページ
https://jpn-mytech.co.jp/

画像2: https://www.atpress.ne.jp/releases/309220/LL_img_309220_2.jpg
日本で初めて「免疫プロテオ試験」を行ったバンブーノイド健康食品「竹精」

先行して行われた健康な中高年男女10名に対して行われた「免疫プロテオ試験」では、竹エキス「バンブーノイド」(アダプトゲン製薬)を1ヶ月摂取することによる免疫細胞活性、プロテオ検査が行われました。その結果、多くの被験者で、NK細胞、T細胞の活性化とプロテオ数値の改善、また悪玉LDL-コレステロール値の改善が測定されました。
この中で、中高年女性1名が、ステージ0(1mm以上の)がんリスクのあるプロテオB判定がA判定に改善し、合わせて、NK細胞などの自然免疫が活性化していることが分かりました。つまり、この女性は「バンブーノイドの摂取により、NK細胞が活性化し、知らずにできていたステージ0のがんが抑制できた」ということが推察できるのです。

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健康な中高年男女10名を対象としたバンブーノイドの「免疫プロテオ試験」結果

今後は、免疫プロテオ検査に、ジーンクエスト社と提携し、遺伝子検査も加え、遺伝子変異と免疫システムの関係も調査研究できるようにしていく予定です。


■運営者概要
一般社団法人 機能性表示食品検定協会
https://www.kinoken.org/
運営責任者： 理事長 石井 亜由美
所在地 ： 〒108-0074 東京都港区高輪3-25-22 高輪カネオビル8階
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創業 ： 2017年8月
業種 ： 機能性表示食品の教育、機能性表示食品の書類作成と届出支援、
システマティック・レビュー(SR)の作成など


■本件に関するお問い合わせ先
一般社団法人 機能性表示食品検定協会
担当： 持田
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