欧州医薬品庁、米バイオジェンのアルツハイマー病新薬承認せず

１２月１７日、欧州連合（ＥＵ）欧州医薬品庁（ＥＭＡ）は、米バイオジェンのアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ（製品名アデュヘルム）」（写真）の承認申請を却下する判断を示した。米ロードアイランド州プロビデンスの病院で６月代表撮影（２０２１年　ロイター）

［１７日　ロイター］ - 欧州連合（ＥＵ）欧州医薬品庁（ＥＭＡ）は１７日、米バイオジェンのアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ（製品名アデュヘルム）」の承認申請を却下する判断を示した。

ＥＭＡの諮問委員会は先月、同薬を承認しないよう勧告していた。

米国では６月に承認され、アルツハイマー病の約２０年ぶりの新薬となったが、利用は広がっていない。

ＥＭＡは、同薬の研究ではアルツハイマー病の原因物質とされるタンパク質「アミロイドベータ」の蓄積を抑える効果が示されたが、この効果とアルツハイマー病の症状の改善との関係が立証されていないと指摘した。

バイオジェンは文書で、ＥＭＡに再審査を求めると表明した。

ＥＭＡは、同薬の主要な研究では矛盾する結果が出ており、初期段階のアルツハイマー病患者の治療薬として効果があると示されなかったと説明した。

欧州委員会が今後、承認の是非を最終決定することになる。通常はＥＭＡの判断に従う。