米ＦＤＡ、更年期ホルモン補充療法の黒枠警告除去へ 利用拡大に期待

2020年8月29日、米国メリーランド州ホワイトオークにある食品医薬品局（FDA）本部の外に掲げられた標識。REUTERS/Andrew Kelly

Christy Santhosh　Ahmed Aboulenein

[ワシントン １０日 ロイター] - 米食品医薬品局（ＦＤＡ）は１０日、更年期障害の治療に用いられるホルモン補充療法（ＨＲＴ）について、ＦＤＡの警告で最も重い「黒枠」警告を除去すると発表した。安全性の懸念から患者や医師が長年敬遠してきたこの治療の利用拡大につながる可能性がある。

ＦＤＡのマカリー長官は会見で、科学文献の徹底的な見直し、７月の専門家からなる諮問委員会の意見、パブリックコメント（意見公募）に基づいてこの決定を下したと述べた。

マカリー氏は「２３年間続いた固定観念を経て、ＦＤＡは本日、女性の人生を一変させ、命さえ救うこの療法から遠ざける恐怖の仕組みを止めることを発表する。われわれは医療の父権主義に異議を唱えてきた女性の声に耳を傾けている。またカリキュラムにおける更年期教育の拡充を求めてきた女子医学生の声にも耳を傾けている」と強調した。

ＨＲＴは、特に心臓病など慢性疾患から女性を守る目的で数十年にわたり広く処方されてきた。しかし２００２年の「女性の健康イニシアチブ」の研究で、乳がんや卵巣がんだけでなく、脳卒中などの重い疾患の発症リスクも上昇させることが示されて以降、使用が激減した。

マカリー氏は１０日、「この研究は誤って解釈され、今日まで続く恐怖製造機を作り出した」と言及し、乳がんの発症増加に統計的有意性は認められなかったと説明した。

米産科婦人科学会（ＡＣＯＧ）はこの動きを歓迎し、これはＡＣＯＧが長年主張してきたことだと述べた。

ＦＤＡはまた、更年期障害治療用の新薬２種を承認すると述べた。これには米ファイザーのホルモン剤「プレマリン」のジェネリック（後発薬）と、ほてりなど閉経に伴う中等度から重度の血管運動症状の治療向けの非ホルモン療法が含まれる。