Sneha S K　Kamal Choudhury

[６日 ロイター] - 米バイオ医薬品会社レプリミューン・グループは６日、米食品医薬品局（ＦＤＡ）より、治療が困難な皮膚がん治療薬「ＲＰ１（製品名Ｔｕｄｒｉｑｅｖ（トゥドリケフ）」の迅速承認を獲得したと発表した。

同社はＲＰ１について、米ブリストル・マイヤーズ・スクイブのがん免疫療法「オプジーボ」との併用を前提に、先行治療で効果が見られなかった進行性メラノーマ（悪性黒色腫）患者を対象にした使用で迅速承認を申請していた。

完全承認に向けた検証的な後期臨床試験が進行中で、データは２０３０年に得られる見込みだという。

今回の決定はレプリミューンにとって重要な節目となる。同社は過去２回、試験で対照群が欠如していることや、有効性を裏付ける証拠不足などを理由に承認を拒否されていたが、３度目の申請で承認を獲得した。

ＲＰ１は遺伝子組み換えされたヘルペスウイルスで、腫瘍に直接注入すると、がん細胞に感染して死滅させると同時に、免疫系にシグナルを送って体内の他の部位にあるがんを攻撃させる。

同社によると、平均的な１治療コースの価格は４５万ドルに設定され、約６０日後に出荷を開始する見通し。

ＲＰ１は米アイオバンス・バイオセラピューティクスの「アムタグビ」と競合する。同薬は２０２４年に同じ適応症で承認されたが、腫瘍組織を採取するための大手術を必要とする。

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