米食品医薬局、2カ月のコロナワクチン安全データ要請　承認は大統領選後にずれ込みも

米食品医薬局(FDA)は新型コロナウイルスのワクチン開発企業に対し、緊急使の承認に向けて臨床試験(治験)対象者の半数から少なくとも2カ月にわたる安全データを求めている。

これにより、米国での新型コロナワクチン利用は11月3日の大統領選以降になる可能性が高い。

この勧告は、開発中のワクチンに関する外部専門家と月内に協議する会合の資料として6日に公開された。

米紙ニューヨーク・タイムズ(NYT)は5日、新型コロナワクチンの緊急承認の基準を厳格化したFDAの新たなガイドラインにホワイトハウスの高官らが反対していると報じた。

ホワイトハウスが、追加の安全性データなしでワクチン承認を押し進めることはなお可能。ただ、それによりFDA側との意見相違が表面化し、ワクチンの早期開発に政治が絡んでいるとの見方が強まる。

FDAの勧告に従えば、11月下旬前にワクチンが承認される可能性は低い。

ファイザーのブーラ最高経営責任者(CEO)はこの日、同社がFDAの基準についてホワイトハウスと協議していないとし、協議すればFDAの独立性が損なわれると述べた。

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